如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

5348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

4895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

5014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

4818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

1881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GMP？

6350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论