圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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