含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 医疗器械唯一标识是什么？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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