注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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