若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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