在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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