若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 How to select EMC test samples?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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