进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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什么是医疗器械安规？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 How to select EMC test samples?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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