怎样纯化质控菌株？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 What is software core algorithm?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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