关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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