纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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