关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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关于委托检验该如何理解

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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