《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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