国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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如何检测纯化水的电导率？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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