IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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关于中间体如何进行储存期确认

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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