企业何时提出创新医疗器械审查？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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