OOS调查人如何确定?

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标准曲线如何检验？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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