牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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体外诊断器械是指什么？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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