口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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REACH认证什么产品需要通报？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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