注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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