IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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集控发生水冲击的原因有哪些？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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