《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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