对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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