配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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