配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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如何有效地开展管理评审活动？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 水系统可以停吗

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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