注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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