如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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如何将试验用药品发给受试者？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 什么是BE试验？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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