为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品如何储存？如何发放？

2232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品研发中数据完整性是什么？

3337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

3073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以药品为主的药械组合产品如何申报？

5898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BE试验？

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论