产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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