PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 什么是BE试验？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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