生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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问 什么是BE试验？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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