注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 什么是BE试验？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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