终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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