若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

7284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司产品没有特殊特性可以吗？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15446 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

4009 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

2996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论