乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 检定证书给到的数据如何使用？

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问 设备校准参数如何确定？

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问 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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问 哪些设备需要校准？

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问 计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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问 检定、校准周期如何确定和调整？

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