定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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食品生产过程进行验证如何做？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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