按药品管理的药械组合产品有哪些？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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在临床试验中如何保护受试者？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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