医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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UDI的范围和要求？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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