常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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