尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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MDR涵盖哪些产品？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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