医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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