对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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