如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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