审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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如何检测纯化水的电导率？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 什么是EDC

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问 急需临床用药须知电子版

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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