法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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