列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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眼压计产品应如何命名？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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