在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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