医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

2029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

7233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中多中心研究是什么？

3867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何保护受试者？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论