在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 药敏试验有哪些方法？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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