医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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