原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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