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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的?

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似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-17 13:51

2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为:

第二百九十八条 应当制定召回操作规程,确保召回工作的有效性。  


  第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作,并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门;如产品召回负责人不是质量受权人,则应当向质量受权人通报召回处理情况。 


  第三百条 召回应当能够随时启动,并迅速实施。 


第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当地药品监督管理部门报告。   
     
第三百零二条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 


  第三百零三条 已召回的产品应当有标识,并单独、妥善贮存,等待最终处理决定。 


第三百零四条 召回的进展过程应当有记录,并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。 


  第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

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发布时间
2019-06-17 13:26
更新时间
2019-06-17 13:52
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