超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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