药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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冷库验证需要验证哪些项目？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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