第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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