ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 方法验证该怎么做

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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