某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

3944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11531 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论