医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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