非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

3417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

6225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

阶段性生产的清洁验证怎么做？

5240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

6434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托检验该如何理解

6134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论