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关于除菌过滤工艺,滤前微生物负载的限度标准如何制定?是否有相关指南?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-18 10:04

新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时,应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险,例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式,统称为序列过滤。序列过滤系统中,如果在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器,并且确保两个过滤器之间无菌,以及控制过滤前介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml,这种情况下称为冗余过滤系统。冗余过滤系统中,接近灌装点的过滤器称为主过滤器,其前端的过滤器则称为冗余过滤器。 

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发布时间
2019-07-18 10:04
更新时间
2019-07-18 10:04
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