微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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