关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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医疗器械相关数据有哪些？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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