关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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标准曲线是否必须过原点？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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