如何有效的进行过程质量管理？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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