已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性研究的开展有哪些要求？

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

3082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进行对码时，为什么对码比例那么低？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

6740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电转法的优缺点有哪些？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参照药的选择和来源？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的整体研发策略？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

5436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论