按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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技术要求和产品性能研究

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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