体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 常用的载体有哪些？

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